毕井泉就深化药品审评审批制度改革听取企业定见

2016-11-11 19:48:16 国家食品药品监督管理总局

   为深化贯彻党的十八届六中全会肉体和党中央、国务院关于食品药品安全监管事情的决议计划布置,放慢提拔药品质量安全程度,鞭策医药产业立异驱动开展,10月30日,食品药品羁系总局局长毕井泉主持召开座谈会,听取药品研发消费企业对药品审评审批制度改革的意见建议。

  来自海内的10余家制药企业负责人参与了座谈。各人一致认为,国度下决心变革药品审评审批轨制,是利国利民的大好事,关于构建当代药品羁系轨制,提拔国外制造药品质量和竞争力,更好地满意公家用药安全有用具有主要的现实意义和深远影响。变革的盈余正在逐渐开释,立异药物审评审批放慢,扶优汰劣的结果正在闪现,医药产业的立异生态系统较着改进。各人倡议,要持之以恒地把变革进行到底,进一步完美审评标准规范和手艺指南,增强审评专家力气和手艺队伍建设,为企业研发消费供给更有力的指点,缔造鼓舞立异的医药、医疗、医保“三医联动”政策情况。

  毕井泉指出,以习近平同道为焦点的党中央高度正视食品药品安全事情,党的十八届六中全会对食品药品安全治理系统建立、药品医疗器械审评审批制度改革、药品畅通体制改革等进一步作了夸大。改革开放以来,我国药品可及性成绩开端处理,药品质量和羁系程度也在逐渐提高,但与人民群众的等待仍有差异。当前药品研发、消费、畅通、利用中存在的成绩,本质上是供应侧的成绩,是供应质量不适应人民群众日趋增加的需求的成绩。羁系部分要结实建立以群众为中心的理念,确保上市药品的质量和疗效。

  毕井泉夸大,要勤奋成立鼓舞立异的药品审评审批轨制,完美法例轨制、政策措施、手艺指南,以临床为导向重构药品审评流程,以审评为中心整合羁系资本,提高审评才能和羁系服从,研讨临床试验管理、数据庇护、专利链接等与立异亲密相干的政策,以羁系轨制立异鞭策制药业转型晋级和供应侧结构性变革。要改变羁系理念,寓羁系于服务当中,增强与业界的沟通交流,指点企业落实质量安全管理标准,提高产品质量和国际竞争力。要抓紧促进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上互相替换。做好药品上市答应持有人轨制试点、工艺核对等事情,总结经验,完美政策。

  毕井泉高度必定了企业在药品审评审批制度改革中阐扬的重要作用。他指出,要进一步加强开展立异型财产的自信心。制药企业做大做强,有利于增进制药行业由依托数目扩大向重视质量效益改变,有利于增长广阔人民群众的福祉。企业是保障药品质量安全的主体,是技术创新的主力军,也是鞭策羁系制度改革立异的主要力气。期望制药企业积极到场审评审批制度改革,阐扬本身优势,主动建言献策,与羁系部分通力合作完美相干轨制标准。要严厉遵照药品生产经营的各项法例轨制,提高质量安全保障才能,确保上市药品安全有用。

  基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人以及沈阳药科大学专家参与了座谈。

  总局吴浈副局长、孙咸泽副局长以及有关司局和直属单位次要卖力同道参与了座谈会。